生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領域是《中國制造2025》的重點發(fā)展方向之一。
另據(jù)上海證券報報道，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》今年將編制完成。根據(jù)已經(jīng)確定的思路，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械被確定為實現(xiàn)重點突破的領域。
關于這一領域，《中國制造2025》的規(guī)劃主要包括以下兩個方面：一是發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物;
二是提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。
中低端的彷徨
我國在生物制藥及高性能醫(yī)療器械方面起步較晚，經(jīng)過了將近20年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前該產(chǎn)業(yè)主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等經(jīng)濟發(fā)達地帶。
記者在采訪中了解到，醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)展的態(tài)勢。但是，在眾多龐大數(shù)字的背后，卻隱藏著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平低下的一面。與發(fā)達國家相比，我國在生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領域還處于比較落后的狀態(tài)。
以醫(yī)療器械領域為例。“近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效喜人，但從整體發(fā)展情況來看，集中在中低端產(chǎn)品領域，高端產(chǎn)品市場一直是外資企業(yè)‘一統(tǒng)天下’。”
博隆咨詢分析師朱翔在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時表示，從我國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展的綜合實力來看，受技術創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)學研用結合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整、政策措施不配套、應用環(huán)境不完善等因素的影響，我國高端醫(yī)療器械特別是先進數(shù)字診療裝備目前還主要依賴進口，國民健康保障受制于人。
公開資料顯示，我國醫(yī)療器械缺乏新品開發(fā)投入資金。在國外，醫(yī)療器械新品開發(fā)投入的資金一般要占到銷售額的10%左右，而我國的醫(yī)療器械企業(yè)新品開發(fā)資金只占銷售額的1%左右，由于很多企業(yè)長期以來狀態(tài)低迷，生產(chǎn)不景氣，因此連這個比例都難以保證。另外，到目前為止，中國本土還沒有一條正式在FDA(Food and Drug Administration)注冊的成品藥生產(chǎn)線，中國沒有實現(xiàn)成品藥正式出口歐美零的突破。
朱翔向記者介紹，國內(nèi)的出口主要集中在原料藥上，而且是生命周期較為晚期的大宗原料藥上。能在國際上站穩(wěn)的品牌企業(yè)可謂是鳳毛麟角，在這一點上印度的藥企把中國的藥企遠遠甩在后面。在過去的10年里，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出口比重從原來的17%提高到35%以上，出口增長速度是整個行業(yè)增長速度的3倍以上，發(fā)展起了多個國際品牌。
在生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領域，印度制藥所走過的歷程，所取得的成績，在某種程度上值得我國借鑒。
有相關資料顯示，印度制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了“上世紀80年代大宗原料藥出口;90年代發(fā)展特色原料藥;90年代末向下游整合，走非專利藥物制劑國際化生產(chǎn)的道路;現(xiàn)階段開始進入具有獨立知識產(chǎn)權的新藥研發(fā)階段，從而進行品牌建設這一過程。
深圳市思格洛投資發(fā)展有限公司總經(jīng)理羅高瞻在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時認為，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械之所以成為重點發(fā)展領域，此領域技術含量高，能夠帶動相關上下游產(chǎn)業(yè)鏈，以及周邊產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，如生物技術、制藥工程等，對提升中國制造業(yè)整體水平意義重大。同時，生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械市場需求大，經(jīng)濟價值高，對推動國民經(jīng)濟增長意義重大。
“另外，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械關系到老百姓最關系的看病問題，關系到國民整體生活水平的提升，是國家重點發(fā)展的領域。”羅高瞻進一步表示。
中商產(chǎn)業(yè)研究院教授袁健在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時表示，我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展面臨困境，中國主要依靠資源要素投入、規(guī)模擴張的粗放發(fā)展模式難以為繼，調整結構、轉型升級、提質增效刻不容緩。生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是產(chǎn)業(yè)結構調整，加速經(jīng)濟增長的一個重要領域。
從以上業(yè)內(nèi)人士的觀點中可以發(fā)現(xiàn)，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域，不論是從經(jīng)濟發(fā)展角度還是社會效益角度，中國都必須在這個領域有所發(fā)展和突破。
當然，不論如何，經(jīng)過多年的發(fā)展，中國在人才、資金、技術和科研實力等方面已經(jīng)有了大幅度的提高，如何在《中國制造2025》的大背景下，讓生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械有一個長足的發(fā)展是業(yè)內(nèi)值得思考的問題。
政府的作用
要使生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械有一個實質性的發(fā)展，政府的作用不可忽視。朱翔表示。首先，創(chuàng)造有利于企業(yè)做大做強的政策環(huán)境，鼓勵通過收購兼并培育更多的行業(yè)龍頭企業(yè)。要主動適應生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點和發(fā)展規(guī)律，保護鼓勵企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的積極性，幫助企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
其次，要加快完善本市藥品和醫(yī)用設備項目審批、市場準入、市場開拓等各環(huán)節(jié)的政策措施，進一步優(yōu)化行業(yè)管理和市場監(jiān)管環(huán)境，推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化、集聚化和國際化發(fā)展，加快把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成本市戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)。
此外，還可引進新的資金投入模式，改變目前我國生物制藥企業(yè)主要通過購買技術實現(xiàn)生產(chǎn)，風險投資機制不足且資金太少，生物技術產(chǎn)業(yè)很難形成氣候的局面。
也有業(yè)內(nèi)人士稱，政府干預還應包括加快建立有關于知識產(chǎn)權的配套措施，鼓勵生物藥品研究生產(chǎn)單位加大投入，形成自己的“拳頭產(chǎn)品”，并讓產(chǎn)品可以在盡可能長的時間內(nèi)獨占市場，贏得豐厚的利潤，企業(yè)再從利潤中拿出巨額資金投入研究，開發(fā)具有知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物，周而復始，形成良性循環(huán)。
羅高瞻則認為，中國制造的核心是中國創(chuàng)新，創(chuàng)新是生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關鍵驅動力。因而要加大對企業(yè)的扶持力度，推動行業(yè)兼并重組，形成各個細分市場的龍頭企業(yè)，提升企業(yè)的技術創(chuàng)新能力，帶動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過制度改革，形成對企業(yè)自身提升的倒逼機制，鼓勵企業(yè)走出國門，自我造血，成為國際性的大企業(yè)。
袁鍵告訴記者，需要加大該領域的資金投入，加強研發(fā)力量，特別是鼓勵利用各種資源促進科研成果產(chǎn)業(yè)化，提高科研成果的轉化率，讓中國企業(yè)不是一味模仿或仿制。
“為了讓更多的病人更及時地受益于生物藥及高性能醫(yī)療器械的幫助，我國需要建立具備科學基礎的法規(guī)要求，優(yōu)化并加速對創(chuàng)新生物藥的審批速度，如加快優(yōu)化新藥臨床試驗申請(CTA)的審批流程，確保中國患者盡早受益于生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械。袁鍵進一步表示。”
未來的期待
《中國制造2025》明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的十大領域之一，無疑會加快我國高性能、高新技術醫(yī)療器械的發(fā)展步伐。在這種政策利好的大形勢下，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械未來究竟會以何種狀態(tài)展示在世人面前?《中國制造2025》為我國醫(yī)療器械未來10年的發(fā)展勾勒了一幅怎樣的戰(zhàn)略構想圖?
“在未來10年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展或將迎來翻天覆地的變化。未來10年，將是中國醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時期。在這期間，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重數(shù)量和產(chǎn)量逐步向重質量和品牌的轉變，市場格局將發(fā)生根本轉變，科研能力強、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會是市場主流。” 朱翔表示。
同時，中國醫(yī)療器械市場與世界市場的關聯(lián)度也將愈加緊密，醫(yī)療器械制造工藝、新材料應用、研發(fā)水平、營銷網(wǎng)絡也會發(fā)生明顯變化，中國醫(yī)療器械市場將從以低附加值的中低端產(chǎn)品為主向拓展高附加值的高端產(chǎn)品市場轉變，擁有高精尖技術的高端產(chǎn)品將逐步主導市場。朱翔進一步表示。
袁鍵最后表示，從全球來看，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械方興未艾。從國內(nèi)來看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及高性能醫(yī)療器械作為醫(yī)藥領域內(nèi)的朝陽產(chǎn)業(yè)，也正處于迅猛發(fā)展階段，同時，國家的相關政策也在不斷改革，為該領域的發(fā)展提供動力，將來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及高性能醫(yī)療器械前景良好，期待通過國家將該領域納入《中國制造2015》的十大重點領域，能促進中國的生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械方面的快速發(fā)展，讓中國該領域躋身于世界發(fā)達國家之列。
也正如有業(yè)內(nèi)人士表達的觀點一樣，“在新的發(fā)展形勢下，我國生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)新有了更廣和更新的內(nèi)涵。”
我國生物醫(yī)藥領域會以“生命科學基礎研究的飛速發(fā)展和以病人為中心的醫(yī)療理念”為指引，我國的新藥研究會從“新機制和新靶點的化學藥”，向“生物制藥、疫苗、創(chuàng)新中藥，乃至個性化治療”不斷轉變和延伸。同時，隨著我國科學技術水平的提升，醫(yī)療器械也會從低端設備向高性能設備轉變，從低技術含量的醫(yī)用材料向高技術含量的醫(yī)用材料不斷轉變和遞進，國產(chǎn)化進程不斷推進。
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